010-59393988
近日，山东省药监局印发《关于开展2022年中药生产专项检查的通知》（以下简称《通知》），并明确了此次专项检查重点对象和环节。
《通知》指出，此次专项检查重点检查对象包括新冠肺炎治疗、防控中药持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室（限中药制剂），中药注射剂、儿童用中成药等高风险中药持有人（药品生产企业），2021年以来批准变更的中药持有人（药品生产企业）等。
《通知》指出，此次专项检查要严查物料管理、生产投料、生产过程、质量管理等环节。物料管理环节重点检查持有人、药品生产企业是否依法履行供应商审计责任等；生产投料环节以贵细药材和价格上涨幅度大可能存在价格倒挂的原料药材为重点，关注关键物料购进、投料、产出、销售的物料平衡情况；生产过程环节严查是否严格符合《药品生产质量管理规范》等要求，是否存在擅自委托或受托生产等；质量管理环节重点检查是否建立与所生产药品相适应的质量管理体系等。
《通知》要求各单位建立网格化精准监管机制，将现场检查与监督抽检紧密结合，对检查中发现的可疑药品进行抽样检验；加大查处力度与公开曝光力度，对被实施资格罚的自然人依法列入“黑名单”，实施联合惩戒；加强协调配合，形成监管合力，必要时开展联合检查或延伸检查。（齐桂榕）