湖南省允许中药饮片委托生产

■来源 |湖南省药监局

4月08日，湖南药监局发布了《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》。

《措施》指出，允许部分中药饮片品种委托生产。制定《湖南省中药饮片委托生产管理办法》，对部分生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种（如煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等），允许中药生产企业之间互相委托生产。

据不完全统计，除了湖南以外，已有5省份相继发文，允许中药饮片委托生产。

5省允许中药饮片委托生产

湖北：2021年8月5日，湖北省药品监督管理局发布《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》。《措施》提出，开展省内中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

山东：2021年4月，山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知。《通知》指出，开展中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，制定中药饮片委托生产管理办法，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

河北：2021年2月14日，河北省出台的《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出: 允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。委托生产管理办法另行制定。

安徽：2020年3月，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。其中，明确表示同一园区内同一集团公司的药械生产企业，可以共用检测仪器设备。这里指的是药械生产企业，包含中药饮片企业。

四川：2020年2月13日，四川省发布的《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中也指出，将探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。

2022年04月08日，为促进中药产业高质量发展，湖南药监局发布了《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》，要求建立湖南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录、中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见、中药材产地加工（趁鲜切制）技术标准、湖南省中药饮片委托生产管理办法等制度。

关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，促进全省中药产业高质量发展，结合我省工作实际，现提出以下具体措施：

一、提升湘产中药材品质品牌。

立足中药材生产区划，科学布局道地药材种植，推进“湘九味”中药材公用品牌建设。完善全省中药材及中药饮片真伪标本库建设。发布湘产道地药材和特色药材目录，支持湘产中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。完善中药材生产技术标准体系，规范种植、采收等环节，加强技术推广。积极引导和推进蕲蛇、石菖蒲等药用野生动植物人工繁育和产业化，加强对穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。助力乡村振兴，巩固脱贫成果，积极组织脱贫地区参加中药材展销会、产业对接会等。支持湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒使用省内道地药材和特色中药材，鼓励省内医疗机构使用湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒。

二、促进中药材产地初精深加工发展。

制定湖南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录、指导意见和技术标准，促进产地加工与中药炮制一体化发展，认定一批中药材趁鲜加工基地并示范推广。大力倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地和产地加工企业。鼓励对中药材“传统非药用部位”和加工过程中废弃物开展再生利用研究，支持中药材产地加工关键技术装备升级研究和应用。

三、支持中药材专业市场改造升级。

鼓励建立市场产销信息化平台，推动湘产道地和特色中药材优势品种专业市场和中药材电商交易中心建设。探索建立有形市场、电商平台、准期货市场三位一体的现代化经营新模式。

推动建设符合中药材现代化物流体系标准的初加工仓储物流中心和现代中药材物流基地，支持第三方中药材质量检测机构建设，提升市场配套服务能力。

四、允许部分中药饮片品种委托生产。

制定《湖南省中药饮片委托生产管理办法》，对部分生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种（如煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等），允许中药生产企业之间互相委托生产。鼓励优势企业提升生产能力，做大做强做精特色中药饮片。

五、鼓励中药饮片生产经营一体化。

鼓励中药饮片生产企业申办中药饮片专营批发企业。在确保药品质量的前提下，推进生产企业和经营企业之间的仓储协同。允许中药生产企业按我省民间习用的品种与方法加工中药材（如整支型人参、党参、天麻、三七、当归等），并在具有中药饮片经营资质的零售药店销售。

六、建立省级标准动态增补机制。

收载湖南少数民族药材进入《湖南省中药材标准》。以临床需求为导向，动态增补修订《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》。

推动制定湖南道地中药材和中药饮片商品规格等级标准，促进中药材和中药饮片优质优价。加快研究制订湘产中药国际、国家、省级标准，鼓励制订高于国家标准的行业、企业标准。支持开展传统炮制方法的研究及申报；鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术，研究中药饮片标准。药品生产企业可以按照本省或经过国家药品监督管理局备案的外省中药饮片炮制规范生产并在我省销售传统中药饮片（按《中国药典》“炮制通则”收载的炮制方法加工的饮片）。

七、建设区域中药制剂中心和中药共享调剂配送中心。

加大政策引导和技术指导，依托省市级医院和有条件的中药企业创建区域中药制剂中心，开展医疗机构中药制剂研发、委托配制、调剂等服务。依托县级医院和有条件的中药企业建立中药共享调剂配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新兴技术，提供中药配方颗粒、中药饮片临方调剂、代煎和临方炮制产品配送等服务。医疗机构制剂委托配制备案有效期延长至3年。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，建立全省医疗机构制剂调剂使用动态增补目录，鼓励医疗机构中药制剂在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用；探索对部分临床急需的特殊品种经备案后在全省具有相应诊疗范围的所有医疗机构调剂使用，并将调剂使用期限延长至3年。

八、全面应用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统。

九、建立医疗机构中药制剂递级转化指导机制。

组建中药制剂专家智库，提前介入并跟踪指导临床急需、重大创新等方面的医疗机构中药制剂的临床研究。构筑中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系收集平台，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，加强政策指导和服务，及时跟进中药审评动态，最大限度支持中医优势病种的中药新药开发。鼓励医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化。开辟“绿色通道”，优先注册备案《湖南省中医单方验方精选》和《湖湘当代名医医案精华》收载的方剂。允许医疗机构申报外省确有疗效和已注册或备案的制剂品种，并简化申报资料。鼓励医疗机构、药品研发机构、企业等各方力量加强医疗机构制剂能力建设，推动院企合作共建，优势互补，提升中药制剂递级转化效率。

十、推进中药及中药衍生产品研究开发和发展。

建立健全产学研医政联合攻关和中医药产业发展联盟机制。鼓励企业开展中药大品种临床综合评价，促进中药临床应用。支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，鼓励企业使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺处方，结合药学经济学研究，促进中成药二次开发。充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。鼓励研发、推广以湘产道地和特色中药材为基础原料的食品、保健食品、药膳、药饮、药妆、药浴、日化、消毒产品、植物提取物、农业投入品等中药衍生产品。

2024年前，湖南省所有二级以上公立中医医院在“治未病”服务中能够提供药膳处方与指导。鼓励其他医疗机构和企业开展药膳服务。鼓励我省国家中医药综合改革示范区先导区和试点县先行先试，加强政策引领，吸引资金、项目、人才、技术、产品等生产要素向中药产业园区、道地药材生产区域汇集，促进中药产业加速聚集。

十一、提升中药科学监管水平。

强化属地监管，建立健全中药材市场专门监管机构和专业监管队伍。以全面落实药品生产电子化数据与记录管理为抓手，按品种和环节分类推进中药生产企业信息化追溯体系建设。加强“智慧监管”，充分利用互联网、大数据等现代信息技术，建设数字化车间、智能化工厂。鼓励企业生产赋码包装的中药饮片，逐步实现药品注册、检查、检验、稽查、不良反应监测等信息互通互享。探索建立“记分制”动态评价企业安全信用等级分类分级管理模式，推动将诚信体系建设评价结果纳入信用信息共享平台和企业信用信息公示系统；简化企业进口药材通关备案和出口销售证明办理手续，探索实行网上办理。推进中药监管科学研究，支持以产业链、服务链布局创新链，积极推动湖南省药品检验检测研究院、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等药物研究机构及企业创建“中药监管科学研究基地和重点实验室”。强化中药质量管理新工具、新标准、新方法的研究和探索，推动中药科技创新服务、检验检测、医疗机构制剂新药孵化基地等平台建设。

十二、加强中药技能人才培养。

开展中药材种植、中药炮制、中药制剂、中药鉴定等技能竞赛，不断强化技能人才培训。推动建设中药传统技能实训基地和教学实验培训基地。鼓励中药企业和医疗机构建立中药炮制、鉴定技术师承制度，探索建立湖南省中药传统技能特长传承项目和传承人遴选制度。细化职称申报评价办法，将中药传统技能特长作为中药学专业（非临床单位）职称优先评定的内容，不断强化中药行业高素质技能人才、能工巧匠、大国工匠的培养力度。

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