天津发文鼓励中药制剂​挖掘开发

近日，市卫生健康委等6部门关于印发《天津市中药制剂工程实施方案》的通知。为促进中医药传承创新发展，充分发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用，推进中药制剂工程建设，结合天津实际，制定该方案。其中明确，鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂，同时推进中药制剂全市调剂使用。




《方案》提出，鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂。

（一）经验方和经典名方开发

鼓励医疗机构以名中医经验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂。名中医经验方指国医大师、全国名中医、市级名中医、国家级非物质文化遗产（传统医药）代表性传承人、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方。

（二）鼓励多种形式进行挖掘开发

依托市中医药特色技术和方药筛选评价中心，深入挖掘整理古籍中记载的优秀处方、在民间已长期使用且有确切疗效的民间秘方验方，筛选疗效明确、安全的处方进行研究开发。

（三）完善医疗机构合作开发机制

鼓励医疗机构建立药学专业人员、临床科室与研发部门合作机制，密切结合临床，综合应用现代科学方法，深入研究开发新的中药制剂及对现有中药制剂进行二次开发。

鼓励医联体牵头单位对其成员单位的临床经验方进行挖掘、收集、整理及遴选，研究开发中药制剂。

《方案》中还提到，将开辟疫情防控注册备案绿色通道。医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案，处方来源于市级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案，组方药味为现行版《中国药典》收载品种、各药味用量符合药典规定的，豁免提交主要药效学试验资料和文献资料，保证疫情防控用药。

《方案》中明确，将推进中药制剂全市调剂使用。

（一）制定中药制剂调剂使用目录

由市卫生健康部门组织医疗机构进行申报，申报的中药制剂品种应当取得制剂注册批准文号或备案号，且在本医疗机构临床使用5年以上、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。会同市药监部门组织临床和药学专家遴选后形成《天津市中药制剂调剂使用目录》在全市发布。

（二）推进中药制剂全市调剂使用

《天津市中药制剂调剂使用目录》内中药制剂可在全市范围内一级以上医疗机构调剂使用。中药制剂持有医疗机构为制剂调出医疗机构，申请调剂使用的医疗机构为制剂调入医疗机构，调入方《医疗机构执业许可证》诊疗科目须与调入品种相适应。调入方根据自身临床需要与调出方协商一致后，由调出方定期按照有关规定统一向市药监部门提出调剂申请，调剂批件有效期为1年。

调剂中药制剂可采取自行配送或委托配送，具体由调剂双方自行协商。中药制剂调剂费用由调剂双方凭医疗收费票据及银行结算凭证进行结算。

（三）积极探索跨省调剂使用

以京津冀协同发展为切入点，结合国家乡村振兴战略，开辟跨省调剂绿色通道，实现快速初审上报。

《方案》中明确，支持中药新药研发成果转化。

（一）促进医疗机构积极研发

发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的制剂，开展相关研究申报新药。设立药物研发专项，支持病证结合、专病专药或证候类中药新药研制。

（二）支持中药新药联合攻关

发挥临床试验机构在中药制剂临床研究中的技术支撑作用，推动中药制剂临床使用经验积累规范化，收集中药制剂临床使用过程中的真实世界数据，助推中药制剂研发成果申报新药。

支持科研机构、高等院校、医疗机构以及中药创新企业协作，建设高水平中医药研究和科技成果孵化转化平台，促进优秀研究成果投入市场，促进中药新药转化。

此外，《方案》中还对合理核定中药制剂零售价格、提升医疗机构中药制剂质量、促进中药制剂临床合理使用等提出了明确要求。