中药创新怎么创？企业加速布局

2022年全国两会期间，“中药创新”“中药新药审批”等成为中医药界关注的热门关键词。而随着近期国家层面对中药集采、中药配方颗粒、医保支付等支持政策频出，中医药投资价值越来越受到资本市场追捧。在中药创新方面，相关数据显示，2021年一年内中药新药审批数量达到12个，远超近几年审批数量之和。

中药创新怎么创？《经济参考报》记者了解到，已有多家中药上市公司表示未来将加大对中药新药的研发力度、投资布局等。还有专家认为，我国中药新药研发转化和患者可及性方面仍亟待突破，“做好药、好回报”的机制仍需完善。

创新中药获政策支持力度加大

创新中药获得政策支持的力度持续加大。系列政策内容聚焦之一，则是优化中药审评审批管理、鼓励中药创新，包括提出推动古代经典名方中药复方制剂研制、发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用、鼓励医疗机构制剂向中药新药转化等内容。

2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》在“加快推进中医药科研和创新”方面明确指出，加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备；支持鼓励儿童用中成药创新研发等。2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》也指出，促进中药守正创新，包括坚持以临床价值为导向、推动古代经典名方中药复方制剂研制、促进中药创新发展、鼓励二次开发等内容。而在健全符合中药特点的审评审批体系方面，这一实施意见明确要求，改革中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合。此外，还要求改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

进入2021年，政策出台更为密集、内容更为具体。1月22日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》。同年12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从医保层面对中药创新出台政策支持。

国家卫生健康突出贡献中青年专家、山东中医药大学教授李运伦认为，国家此前在中医药创新方面也有资金投入、政策支持等，但与整个医药行业相比显得轻、弱，直到近几年，支持力度持续加大。瑞阳制药副总裁黄京山此前在接受《经济参考报》记者采访时表示，从中央到地方，中医药创新发展有了制度保障，亦是政策带来的重大利好。

激励机制仍需完善

北京中医药大学中药学院党委书记王停认为，随着中医药领域的支持政策相继出台，中药创新发展步入了新的阶段，中药领域的审评审批制度改革初显成效，对企业的激励作用明显增强。

《经济参考报》记者注意到，在2022年两会期间，医药界人士热议中药创新。珍宝岛董事长方同华重点关注我国中医药行业体系建设和创新发展相关话题，建议从顶层设计上，组织中国国医大师和岐黄学者加快推进经典名方研究，从而让更多经典名方变成传世良药。

陕西步长制药有限公司董事长赵超在接受媒体采访时称，近年来我国医药产业总体发展良好，新药尤其是“救命药”上市速度明显加快。但他认为，我国中药新药研发转化和患者可及性方面，有些问题亟待突破：新药审批效能仍受制于人员数量和经验不足；医保对医药创新的激励引导不足，“做好药、好回报”的机制仍需完善。

记者了解到，国家2015年药审改革后，中药审评趋严，中药新药临床研究审批IND（即Investigational New Drug 的缩写）的申请通过数量持续下滑，中药上市新品种数量较少。而近年来的利好政策对中药行业带来激励作用，公开数据显示，我国中药制造业目前收入规模约为6196亿元，其中，中成药制造行业收入4414亿元，中药饮片加工行业收入1782亿元。

就在日前，沃华医药公布“急性心肌梗死介入术后心脏康复系统构建与应用”项目荣获山东省科学技术进步奖二等奖。沃华医药总裁曾英姿介绍，该项目是公司凭借中药优势与山东大学第二医院等单位联合完成。她表示，沃华医药在中药创新等方面，近年来充分利用科研院校研发资源优势，开展关键技术的联合开发，有效整合人才、资金和信息资源，促进了科技成果转化和关键技术研究应用。曾英姿介绍，在联合研发方面，沃华医药先后与中国中医科学院、山东大学、天津中医药大学、山东中医药大学等国内多家科研院校开展产学研合作。

山东中药学会中药资源专业委员会副主任委员、山东师范大学生物科学系主任樊守金认为，在国家中医药政策利好背景下，企业中药创新资源布局将涉及整个产业链，包括药材种植、人才吸纳、科研机构合作等。以中药产业链上游的道地药材为例，同一种药材，不同的产地、培育方式等，其最终药效也有差别。“药材好，药才好”，对于部分中药企业而言，道地药材也将是中药创新的关键一环。

“重销售轻研发”局面或将改观

西南证券研究发展中心数据显示，从申报上市的中药新药数量来看，康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最多的上市公司，分别为18个、11个、10个。从2015年以后申报IND的数量来看，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。

华安证券研究所分析师谭国超认为，国内大部分中药企业一直以来都是“重销售、轻研发”，营收和利润规模前10名的中药公司近5年销售费用率基本在50%以上。他介绍，研发费用率也在慢慢提高，2021年前三季度出现了桂林三金、康缘药业两家研发费用率超过13%的中药上市公司。财报数据显示，2021年前三季度73家中药上市企业中，白云山、以岭药业、天士力、华润三九、康缘药业、步长药业、济川药业、云南白药、桂林三金、康恩贝、红日药业、亚宝药业、中恒集团等13家中药上市企业研发费用超过1亿元。

《经济参考报》记者注意到，截至目前，已有多家中药上市公司表示未来加大对中药新药的研发力度、投资布局等。以岭药业相关负责人表示，“公司会继续把研发作为企业发展的动力，持续加大研发投入，完善研发体系，提升研发产出率，不断完善产品阵列以支撑可持续健康发展”。

以岭药业成立于2001年8月，于2011年7月在深交所挂牌交易，主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。以岭药业上述负责人介绍，公司始终坚持以市场为龙头、以科技为先导的科技创新发展战略，遵循中医药学科规律，以中医络病理论创新为指导，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化模式。

李运伦预计，多重利好因素下，中药新药获批上市速度将逐步加快，中药企业应抓住机遇，加大中药新药研发投入及申报项目数量，布局中医药资源市场。

西南证券研究发展中心杜向阳、张熙等多位分析师同样认为，政策鼓励中药创新药板块，在审评审批规范化的大背景下，上市中药创新药数量将稳健增长，从申报数量来看，未来仍将维持这一趋势，中药创新药长期成长可期。（记者 柴刚 北京报道）