为全国开展中成药集采积累成功经验

□ 杨梓
 
2021年12月21日，湖北牵头19省联盟中成药集中带量采购开标，157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元；最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。根据19省联盟年度需求量测算，预计每年可节约药品费用超过26亿元。作为全国首次中成药联盟集中带量采购，本次集采采取了哪些创新，突破了哪些困难？未来国家集采如何提速？
 
中成药集采难点多
 
“中成药根本没办法搞集采。”曾几何时，这是业内流传的一种观点。自2018年药品集采改革以来，尚未有中成药纳入大范围集中带量采购。这是因为中成药有其特殊性，开展集采颇有难度。
 
首先，中成药质量难以评价。化学药品质量和疗效一致性评价保证了仿制药的疗效与安全性。中成药一般没有“原研药”与“仿制药”的说法，如何比较同种药品的“一致性”？缺少一致性评价的支撑，意味着中成药之间的质量、疗效等没有统一的、能够令大众信服的判断标准。这不仅是技术问题，更是政策问题——作为购买方，医保部门是否能够通过集采，合理地运用医保基金购买到质量优秀、价格适宜的中成药，发挥其战略性购买的作用？中成药集采是不是“唯低价论”？会不会“劣币驱逐良币”？这些都是容易引起争议的问题。
 
其次，中成药独家产品多。按照以往化学药、耗材与生物制剂的集采规则，进入集采的药品均为非独家产品，这样能够保证其具有充分的竞争性，有降价空间。但由于中医“一源多流”的学术及文化特色，中成药分类和命名复杂，配方与工艺稍有变化便成为新的品种，因此独家产品众多。目前，我国有1000多个中成药独家品种，竞争并不充分，少数“独家”甚至是专为规避市场竞争而量身定制，这也是中成药集采的另一大困境。
 
中成药集采，难，但势在必行。
 
多年来，价格虚高问题不仅在化学药、生物药和耗材行业中存在，在中成药行业中也不例外。国家医保局医药价格和招标采购司负责人介绍，近年来，国家大力支持中医药发展，国家医保局还专门联合国家中医药管理局出台支持性文件，但是支持行业高质量发展并不等同于对不合理的、加重群众负担的虚高药价的认可，行业的特殊性也不是虚高药价的避风港。通过集中带量采购，解决药品购销链条中量价脱钩、竞争不规范、带金销售等问题，是集采的重要意义之一，也是本次组成省际联盟，进行中成药集采的原因之一：既要让人民群众享受到更低的药价，也要净化行业环境，让药品回归到治病救人的本质属性。所以，就算再难，医保部门也要啃下这块硬骨头。
 
五大创新规则破解集采难题
 
中成药集采的破冰之举从湖北省开始，这与湖北作为“药圣”李时珍的故乡、在中医药运用与研究方面经验丰富不无关联。但更重要的是，国家、各省、省际联盟进行的集中带量采购工作已经颇具规模，形成了丰富的可借鉴经验。除此之外，湖北省也在全国率先组织核酸检测试剂、胰岛素、冠脉扩张球囊等集中带量采购工作，创新性探索了湖北集采模式，积累了湖北集采经验。在这些经验基础上，由国家医保局指导，湖北省医保局牵头，联合河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成中成药省际联盟，共同开展中成药集中带量采购工作。
 
集采工作的重点，是制定集采方案。70余位医疗机构临床专家、药学专家、高校及行业政策专家组成专家组，为方案制定提供智力支持；通过10次专家研讨会，3次湖北省内相关部门联席会议，3次企业沟通会，以及2次联盟地区联席会议，最终确定了一份针对中成药特点、难点和易引发争议点的、创新性很强的中成药集采方案。
 
创新一：合并通用名采购。按照化学药集采的方式，进入集采的同一通用名药品，需要有多家企业通过一致性评价，开展竞争。如果要用这个标准对独家产品多的中成药来进行集采，肯定无法进行。针对这种情况，本次集采根据中成药全国销售金额排名，结合医疗机构实际使用品种，遴选出部分大额品种，遵从中医药辨证施治原则，结合现代医学诊疗实际，基于临床实际情况，对功能主治相近的不同名称药品进行合并集采，最终确定了17个产品组76种中成药采购目录。
 
一种是对同方同名不同剂型的品种进行合并集采。如共涉及57家生产企业的银杏叶品种，在该分类中的药品，其组方都为“银杏叶提取物”，医保均在“内科用药>祛瘀剂>化瘀通脉剂”分类当中，且主治功能十分近似，故将之合并为一类进行集采。另一种是对同方异名的品种进行合并集采，如共涉及15家企业的血塞通、血栓通注射剂型，其组方均为“三七总皂苷”，医保也均在“内科用药>祛瘀剂>化瘀通脉剂”分类当中，主治功能也相同，因此也合并为一类进行集采。
 
这种分组方法，较为科学地解决了独家品种过多时的分组合并难题。
 
创新二：入围采用综合评分。由于中成药没有一致性评价作为支撑，质量体系复杂，直接采用简单的价格竞争方式容易引起“劣币淘汰良币”的争议。为此，本次集采创造性地采用了综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等方面。这样破解了无质量评价体系的难题，做到了既考虑价格因素，又考虑企业供应能力、信用、质量等因素，力争实现降价、供应、临床使用等多元目标。
 
创新三：品内竞争和品间竞争相结合破除围标。本次17个产品组所有A竞争单元（市场份额较大组）入围企业报价降幅从高到低排序，取降幅排名前70%的企业直接获得拟中选资格；若末位降幅相同，则一并获得拟中选资格。降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅（50%位次的降幅），获得拟中选资格。这种方法可以使同一组中有较高中选率，同时与其他产品组企业竞争，避免了与同组企业合谋围标的可能性，是本次集采的重要创新，让更多企业获得发展机遇，又确保了竞争性。
 
创新四：引入医疗机构认可度指标。本次集采在综合评分中引入了医疗机构认可度指标，由联盟地区所有二级及以上医疗机构（共2.4万余家）参与评价，相当于进行了全样本评价，各种不同的认知、流派、观点通过大数据碰撞产生结果，把不同企业产品质量和疗效的评价交给全体医疗机构，既鼓励优质优价，又兼顾中标结果的临床认可度和使用衔接，也提高了质量疗效评分的公信力。
 
创新五：日均治疗费用最低可中选。不同企业药价虚高空间差异大，部分企业的产品价格在集采前已经较低，降幅空间不大。如果简单地按照价格降幅来竞争，这些企业有很大概率出局，容易产生低价药反被淘汰的局面。对此，本次集采规定，对无倒扣分项的同组内日均治疗费用最低产品，给予增补中选机会，保证人民群众获得感和企业公平感。
 
中选价格存争议
 
每次集采结果公布后，社会各界都很关心中选价格。对于本次集采，绝大部分行业人士持肯定态度，但也有观点认为中选产品有价格异常现象。
 
争议一：个别产品组内不同中选产品价格差异大，最极端情况甚至达10倍，是否意味着本次集采没有达到目标？
 
国家医保局医药价格和招标采购司负责人表示，同种药品间价格差异问题由来已久，成因复杂。价格高的有质量水平和品牌溢价的因素，也存在虚高空间和成本管控能力弱等因素；价格低的可能体现成本管控能力强和市场策略等因素，也可能是品牌认知度低、疗效认可度不足等因素，还有的存在价格过低而不供应等问题。中成药集采的目的并不是拉平价格，更不是拉平生产企业的成本和利润，而是着力去除或减少在企业实际出厂价和终端销售价间不合理的虚高部分，改善不合理的销售模式，让中选产品不需要过度营销即可获得不低于原有市场甚至更多的销量，是一个集体去“虚胖”的过程。中选价是企业结合质量、疗效、供应、信用等因素报出来的，价格上的差异也正反映了本次中成药集采没有“唯低价”是取，回应了行业的合理诉求。下一步，各地还会在不断总结的基础上，进一步完善采购规则，力争实现更多元目标的平衡。
 
国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松认为，本次中成药集采中选价格结果达到了预期，总体上符合量价挂钩的原则，且绝大多数产品特别是采购量大的产品都达到了相当降幅。在后续勾选余量和采购使用过程中，医保部门还会进一步引导医疗机构和医务人员优先选择物美价宜的中选产品。当然，也需要进一步总结中成药集采经验，完善规则，引导企业更好地竞争。
 
争议二：有观点认为中选结果平均降幅超出30%预期，还有两个产品降幅达80%，不利于中成药长期发展；还有观点认为42%的平均降幅太温柔，未挤干水分，有产品个位数降幅中选并不合理。
 
国家医保局医药价格和招标采购司负责人指出，集采改革的目的是通过“带量”理顺价格机制，改变医药行业的竞争模式，净化行业环境，促进医药产业高质量发展。过去40年，我国医药产业发展迅速，“质”和“量”都有很大提升，但是在原有竞争模式下，企业倾向于在终端市场做高数倍价格，形成的虚高价格空间用于通过不规范的手段打开市场，以利益绑定巩固市场。在这样的价格形成机制和销售机制下，真正重视产品质量和疗效的企业反而难以快速脱颖而出。各类企业或主动或被动地对不规范行为形成路径依赖，成为行业久治不愈的顽疾。集采就是要通过“招采合一”的办法，事先明确采购量，从而保证中选企业不需要过度营销就可实现销量，破除不合理销售机制对产业良性发展的阻碍，引导企业把精力集中到药品质量疗效上来。从长远看，集采有利于中成药产业高质量发展。说到具体品种降价幅度，不应以降幅高低评判结果好坏。企业发展本身有高矮胖瘦之别，价格虚高的程度也不一，降价幅度不一也是正常的。总体上看，集采相当程度去除了价格“浮肿”，引导企业去掉包袱再出发。
 
蒋昌松强调，开展药品集采改革的目标绝不是单纯为了降价，更不是降幅越大越好，价格越低越好。企业成本不同，面临的竞争格局和市场预期都不同，因此作出的价格降幅决定有差异是完全正常的。在集采中，每家企业自愿参加、自主报价，给出的价格也应该是理性的、合理的。
 
集采提速扩面为民谋利
 
本次中成药集中带量采购的成功开展，体现了各方勇于攻坚克难、敢啃硬骨头的改革精神，带来的影响必然是持续而深远的。
 
第一，探索了中成药的集采模式，为全国中成药集采工作的开展提供了经验。第二，中成药品类多、用途广，属于老百姓常用药，覆盖人群很广，使用率很高，而且疗程较长。通过以量换价，将在很大程度上减轻患者负担。第三，通过集采降低了企业营销成本，有利于挤掉药品流通环节不合理“水分”，净化市场环境。同时，随着集采工作不断深入，有利于推动中医药行业在竞争中提高集中度，促进产业创新升级。第四，通过建立科学的评价体系，一方面保障了老百姓的用药安全，另一方面倒逼企业进一步重视生产质量，对中医药行业的规范化、高质量发展具有深远影响。
 
本次集采顺利开标还标志着集中带量采购改革拓展到了中成药领域，对于全方位推进集采改革具有重大意义。1月10日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议指出，近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高，截至去年底累计节约医保和患者支出2600亿元，同时也促进了医药企业将更多精力投入到产品研发、提高质量上。下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。
 
集采改革从最初的化药集采，推进到高值医用耗材、生物制剂集采，再推进到中成药集采，构建出我国全方位推进医药集中带量采购改革的“拼图”，集采改革“无禁区”，为民谋利无止境。
 
（来源：《中国医疗保险》杂志，编者略有删改）