以人参等为原料的保健食品纳入备案管理 传统中药材原料保健食品发展迎来春天

随着社会经济的发展和健康意识的提升，人们对传统滋补品的需求不断增加，以人参等为原料的保健食品产品日益增多。近日，市场监管总局发布的《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》（以下简称《技术要求》），对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。这也是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理。有业内人士表示，此举也为日后其他中药材纳入备案制保健食品原料目录提供了可参考的依据。以传统中药材为原料的保健食品发展迎来春天。

传承养生文化，不断规范中药材原料保健食品发展

近年来，通过不同形式的精深加工，以中药材为原料的产品形式愈发多样。除了传统的中成药、中药饮片外，中药材在保健食品、特殊医学用配方产品、药食同源普通食品等方面的应用也越来越广泛。

2023年12月，市场监管总局曾发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，并规定其原料名称和品种来源与现行中国药典相同品种项下内容保持一致。列入原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。

“自从3个中药材品种纳入保健食品原料目录以来，就开启了传统中药材作为保健食品原料，可单方在备案产品中使用的先例。由此大大提升了中药材原料的保健食品研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食品领域最具特色和优势的‘中国方案’加速推进。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起说，这表明国家对保健食品的审批政策更加宽松，市场对保健食品的包容度更大，是推进保健食品注册和备案“双轨制”管理的有力举措。

今年4月，市场监管总局发布的《技术要求》对产品备案时辅料使用、产品备案的剂型、产品生产工艺、产品技术等方面进行了规定。《技术要求》指出，人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。使用上述剂型的， 产品技术要求应符合现行中国药典四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。茶剂滤袋材料和辅助材料应符合食品相关国家标准。上述原料制成液体制剂进行产品备案时，在确保每日原料食用量准确的基础上，不再限制每日制剂的最大食用量。人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，原料应固定基源、产地（产区）。用于生产备案产品的原料应为符合现行中国药典的中药饮片投料；采用符合现行中国药典的中药材为原料的，备案人应具备原料前处理加工能力，并根据产品生产需要，加工成符合制剂投料使用的饮片规格。

《技术要求》强调，备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。同时，要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。暂不具备生产条件的，不纳入备案管理。在传承传统保健养生文化的同时，保障备案产品的安全性和有效性。

市场监管总局相关负责人介绍，目前，与国外膳食补充剂产品备案主要采取“自主评价、自主备案、自负其责”的备案模式不同，在我国为严守食品安全底线，节约制度成本，提高市场准入效能，法律明确我国保健食品实行注册、备案双轨市场准入运行模式。保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定，由政府主管部门主导并统一明确备案产品技术要求，成熟一批，纳入一批，备案一批。

明确技术要求，保障中药材原料的道地性和安全性

董政起说，保健食品使用中药材作为原料的优势，在于中药材具有很强的中医传统功效。因此，要高度关注中药材原料的道地性。

《技术要求》指出了原料来源要求。产品备案时，原料必须符合食品安全法等相关法律法规规定的要求。应标明所用原料的品种基源、产地（产区）、供应商（不超过2家）、质量标准（其中技术指标应至少符合原料目录中的原料技术要求）等内容，其中原料的供应商应具有合法资质，营业执照中应至少包括原料药材或饮片销售的经营范围。各省级市场监管部门在对人参、西洋参、灵芝保健食品备案原料的管理和追溯过程中，应根据保健食品原料目录的原料技术要求，并参照现行中国药典、食品安全国家标准加强对原料农药残留、重金属等安全性指标和与产品质量安全相关的外源性物质检测、监管。

“公告中对3个可作为备案产品原料使用的药材作了明确的相关要求，如固定基原与产地以及符合中国药典相关质量要求等，是对备案制保健食品安全、质量的保证。”中国中医科学院中药资源中心中药材品质评价研究室主任詹志来介绍，中药材生产链长，影响因素多，因此要高度关注中药材的质量和安全。

詹志来说，中药材作为保健食品原料时，需要关注其品种、使用部位、产地、种植方式与年限、采收加工方法等质量因素，更需要关注农药残留、重金属、真菌毒素等安全性指标。

《技术要求》明确了原料采用水提取工艺的要求。对于新申请备案的产品，生产工艺有采用以水为溶媒的提取工艺的，备案人应具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不予纳入备案管理。对于注册转备案产品中配方含有水提取物的，原注册人在产品备案时如委托生产提取物，备案人应对提取物的质量安全负责，产品技术要求中应明确原料提取物的质量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料来源、组成、制法（包括生产工序、关键工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等项目指标。

“此次3种中药材作为备案管理的保健食品原料，明确了技术上的要求，让产品的安全性得到保障。”詹志来表示，此举也为日后其他中药材纳入备案制保健食品原料目录提供了可参考的依据。

但需要注意的是，随着中药材市场的不断扩大，一些不规范的中药材原料产品也开始流通，给消费者健康带来了潜在风险。“各方要形成合力，充分发挥生产企业的主体责任和地方有关部门的监管责任，构建高质量的监管体系。企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，积极建立原料溯源体系。监管部门在生产许可、体系检查等事中事后监管环节，也要加强原料供应商资质检查，逐步构建以查验‘合格证’为基础的监管体系。”董政起如是说。