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“我们已为中药新药创新打开了所有的政策通道，通过多路径、多模式鼓励和支持新药研发。关键是企业或研发机构能研发出好药、切实解决临床问题。我们判断药品水平高低是药品对临床的贡献，而不在于成份多少。”国家药监局药品注册司副司长王海南近日在2022国家中药科学监管大会上指出，国家相关政策已开辟具有中医药特色的注册申报和审评审批的路径，一定程度上激发了中药企业创新研发的活力。
2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这拉开了药品、医疗器械审评审批改革的序幕。2021年我国有12个中药新药上市，是近5年来批准数量最多的一年。
王海南表示，中药发展坚持走传承创新的路径——坚持以临床价值为导向，一方面让中药用到其优势病种的治疗上，另一方面注重满足尚未满足的临床需求，瞄准国家的重大发展需求。因此，国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系，激发中药新药研发活力，推动中药创新发展。该审评审批体系主要包括三方面内容。
一是改革中药注册分类，新注册分类根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。据悉，药品注册将中药分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批。
二是引入“人用经验”概念，构建“三结合”审评证据体系。“人用经验反映了中医药的实践性特点，不是简单的数据堆积，需要有成功和失败病例的总结。未来中医医生、医疗机构、中药企业可能会引入AI体系，注重对人用经验数据的收集和整理，将人用经验作为中药审评的一个依据。”王海南说，国家药监局将按照中药特点、研发规律和实际，进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”审评证据体系。
三是建立完善加快中药上市的审评审批方式，实行优先审评审批、附条件批准、特别审批三种方式。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药，申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治，实施特别审批。（曾亮亮）