2021年12个中药新药上市 获批数量首次突破两位数

　　近日，由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会发布了《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示，2021年，我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量首次突破两位数。这些新获批的中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域，在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照组、多中心临床试验研究。

　　蓝皮书指出，近年来，中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长，中药传承创新能力显著增强。2021年的新药临床试验登记中，中药78项，比2020年增长16.4%。中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科等领域。

　　2021年获批的12个中药新药，均是由“方”变“药”，其转化是“源于临床、回归临床”。其中，3个来源于古代经典名方，即由在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用的“三方”，实现成果转化的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。8个是在临床经验方基础上研制而成：益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、虎贞清风胶、解郁除烦胶囊。还有1个是在医疗机构制剂基础上研制而成的七蕊胃舒胶囊。

　　据蓝皮书介绍，目前，我国已有中药制剂8670个品种。中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。近两年，苏黄止咳胶囊、金花清感颗粒、桑枝总生物碱片等一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，满足了公众用药需求。