中药注册管理工作持续向好

本文转自：中国医药报

2021年，中药传承创新发展实现“十四五”良好开局，中药审评审批制度改革初显成效，随着中药监管能力和监管水平全面提升，中药行业转型升级加速。

中药注册申请受理情况

2021年，受理中药注册申请共1375件。以注册申请类别统计，受理中药新药临床试验申请52件（包括创新中药44件），新药上市许可申请14件（包括创新中药10件），补充申请368件，境外生产药品再注册申请10件，直接行政审批931件（2017至2021年中药各类注册申请受理情况如图1所示）。

中药注册申请审评审批情况

2021年，完成审评的中药注册申请共1354件。以注册申请类别统计，新药临床试验申请49件，新药上市许可申请19件，同名同方药上市许可申请3件，补充申请362件，境外生产药品再注册申请19件，复审注册申请4件，直接行政审批898件（2021年中药各类注册申请审评完成的具体情况如表1所示；2017至2021年中药各类注册申请的审评完成情况如图2所示）。

2021年批准上市中药新药概况

近年来，国家药监局顺应新时代药品监管形势和理念的变化，总结既往中药注册监管经验，优化中药注册分类和申报资料要求，拓宽中药传承创新发展路径，积极构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，逐步建立完善符合中药特点的技术标准体系，持续推进中药审评审批制度改革。

一系列措施有力有效，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能，推动产业高质量发展。2021年获批的12种中药新药（如表2所示），包括来源于古代经典名方的中药复方制剂，在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，在临床经验方、医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，相关药品覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病治疗领域，中药审评审批制度改革初显成效。

中药医疗机构制剂审批备案情况

医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂一般都汇集了老中医丰富的经验，经过多年临床验证，成为很多医疗机构的特色。

2018年，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，医疗机构应将备案资料报送所在地省级食品药品监督管理部门。随后，各地药品监管部门积极行动，结合本地实际制定实施细则，有序开展备案工作。

截至2021年底，全国31个省、自治区、直辖市共有17846个中药医疗机构制剂批准文号，15313个按传统工艺备案的中药医疗机构制剂。

中药品种保护初见成效

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

2020年12月，国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出，加大中药品种保护力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。

2021年中药品种保护申请受理共22项，是2020年受理数量的1.83倍，其中初保申请12项，续保申请7项，复审2项，补充申请1项；发布中药品种保护批件14项。截至2022年3月，国家药监局官网数据显示，中药保护品种 共有131个。

技术指导原则体系构建

在药品审评和研发过程中，指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能。

药品技术指导原则体系的建立与完善，是落实“四个最严”要求的最好实践，是推进审评体系和审评能力现代化的重要举措。国家药监局药品审评中心通过“定标准、定程序、定计划”三步走的方式，统筹规划以指导原则为核心的审评标准体系建设，围绕药品研发需求和鼓励创新的原则，对标国际先进监管机构技术标准，加大指导原则制定和公开力度。

在着力提升中药材质量研究、鼓励中药研发与创新方面，2021年，国家药监局药品审评中心发布了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等7个指导原则。新法规体系下，围绕“三结合”审评证据体系构建，已发布施行25项中药审评技术要求、指导原则及相关工作方案，另有14项正在起草制定。这些指导原则覆盖中药民族药技术标准体系热点难点问题，持续完善药品技术指导原则体系，有效推动了药物研发创新，审评尺度不断优化统一，审评质量和效率大大提升。