《2021国家中药监管蓝皮书》发布

中药工业全年营业收入达6919亿元

本报讯 （实习记者 王雅雯）近日，由国家药监局指导编写的《2021国家中药监管蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）正式发布。《蓝皮书》显示，截至2021年底，我国共有中成药生产企业2225家，中药饮片生产企业2023家。2021年中药工业稳步增长，全年营业收入达到6919亿元，同比增长12.4%。

作为中药监管领域的权威文件，《蓝皮书》多维度收集挖掘相关数据，全面展现了我国中药监管现状，为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供了重要参考，对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有重要意义。

《蓝皮书》主要包含中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等内容。其中，中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设，中药审评审批制度改革助力中药新药研发，激发中药行业创新活力等情况进行了总结；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况；中药监管科学部分介绍了自2019年以来中药监管科学研究的探索和成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展；国际交流与合作部分介绍了与IRCH（国际植物药监管合作组织）、FHH（西太区草药监管协调论坛）、东盟的交流合作情况，以及世界卫生组织传统医药合作中心为全球传统药物的科技发展作出的贡献；中药研发及行业动态部分介绍了中药新药研究的新进展，中成药制造行业、中药饮片加工行业的发展动态，以及中药类商品进出口概况。

《蓝皮书》显示，目前，我国中药审评审批工作整体向好，中药新药申报和审批数量明显增加，审评时限不断缩短，中药传承创新能力显著增强。2021年，受理中药注册申请共1375件，完成审评的中药注册申请共1354件。2021年批准上市中药新药12件，是近5年来获批中药新药最多的一年。

《蓝皮书》还指出，近年来，中药质量有所提升，中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量获得了大幅改进和提高，中药饮片整体合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%。中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。

当前，随着经济社会发展和生活水平提高，人民群众更加重视生命安全和健康质量。在国家政策大力推动下，中药产业不断创新发展，中药审评审批制度改革初显成效，中药监管能力和监管水平全面提升，中药行业转型升级稳步前行，中药特色优势进一步彰显，为抗击新冠肺炎疫情、保障人民健康发挥了重要作用。

《中国质量报》