（人民日报健康客户端 王卓）10月26日，国家药监局答复了今年全国两会上，全国人大代表张伯礼等多位中医药领域代表、委员的提案，涉及传统中医药理论和现代科学结合、中药配方颗粒标准制定和产业发展等方面。

推进现代制药科学与中医药理论有机结合

针对张伯礼代表提出的《关于解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议》，国家药监局答复，建立完善古代经典名方制剂审评审批机制，强调以传承为根本，推进现代制药科学与中医药理论有机结合，重视资源评估，加强中药质量源头管理。

国家药监局会同国家中医药管理局稳步推动古代经典名方制剂的研制。古代经典名方制剂研发尚处于起步阶段，作为药品研发应符合药品“质量均一稳定”的基本要求，按照古代经典名方关键信息及古籍记载开展药材、饮片、基准样品、生产工艺等研究，有利于尽快明确共性关键技术；通过严格质量标准，可更好保障产品质量和稳定性；开展与传统汤剂药用物质一致性、安全性研究，有利于保障经典名方临床疗效。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》提出，在尊重临床有效的用药经验和煎煮方法的前提下，利用现代生产设备确定生产工艺，体现了“遵古不泥古”的理念，在技术指导原则制定过程中广泛征求了业界意见和建议。基于中药组成复杂、成份众多以及存在多靶点作用等特点，不宜采用单一或某几个成份作为中药复方制剂研究的评价指标。

技术指导原则还提出制剂生产研究时“从干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、指纹/特征图谱等方面，说明商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性”，制剂质量和质量标准研究时“应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法”体现了注重整体质量控制、守正创新、尊重临床实践成果的理念。

加强中药配方颗粒质量控制和安全监管

针对张伯礼代表提出的《关于加强中药配方颗粒质量标准制定保障中药配方颗粒产业健康持续发展的建议》，国家药监局回复表示，将加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定，此外继续保障中药配方颗粒质量和安全监管，多措并举引导行业健康发展。

首先，规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特色。在《技术要求》中，引入了“标准汤剂”的概念，作为中药配方颗粒研究的“标杆”，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合《技术要求》的规定。

还要加强中药配方颗粒质量安全监管。国家药监局落实《公告》要求，结合全国药品专项整治工作部署，着力加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力、建立追溯体系和药渣废料处置制度等进行严格把关；组织有关单位和省局对部分中药配方颗粒生产企业开展有针对性的有因检查；部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。

协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。

完善中药配方颗粒国家标准，促进产业健康发展

全国人大代表卢庆国也提出了《关于促进中药配方颗粒产业健康发展的建议》，全国人大代表杨先农提出了《关于完善中药配方颗粒国家标准的建议》，对此国家药监局答复，国家药监局组织国家药典委员会积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。

答复中提到，截至2022年5月已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。另外，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

国家药监局正在研究加强中药配方颗粒质量安全监管的要求，将充分结合中药配方颗粒生产实际，慎重研究明确中药配方颗粒产品和生产准入要求，强调中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力，应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。

国家医保局还积极指导和推动各地在省级医药集中采购平台上对于中药配方颗粒实施挂网，要求公立医疗机构通过平台实施采购。目前，已有多个省份开展中药配方颗粒挂网交易。对于已获药品监督管理部门批准、质量可靠的中药配方颗粒产品，供应有保障且信誉良好的，均可按规则实施挂网，实行公开透明交易。